Discriminación por edad en los ensayos clínicos

La Sociedad Española de Geriatría y Gerontología, SEGG, ha podido analizar las evidencias científicas generadas sobre las vacunas de la COVID-19. Tras publicarse varios de los ensayos clínicos en fase 3 de las vacunas que se van a administrar contra la COVID-19, puede considerarse que son seguras en las personas mayores.

En concreto, se dispone de resultados sobre ensayos clínicos en fase 3 publicados en revistas como The Lancet y New England Journal of Medicine y de la documentación que alguna de las farmacéuticas ha presentado en las Agencias Americana y Europea de Medicamentos (FDA y EMA).

En estas publicaciones y documentos se refleja que son vacunas seguras, aunque pueden producir síntomas leves o moderados, que no requieren intervención médica o tratamiento, como dolor local, febrícula, dolor articular o muscular, cansancio, cefalea, malestar o náuseas. Síntomas que parecen ser menos frecuentes en mayores de 55 años. Además, muchos de estos síntomas mejoran con la administración de paracetamol y ningún sujeto vacunado precisó hospitalización como consecuencia de un efecto secundario.

Estas vacunas parecen presentar una eficacia de entre el 62 y el 95%, que varía en función del subgrupo analizado.

La SEGG incide en que, en estos estudios, como sucede en la mayoría de ensayos clínicos de otros nuevos medicamentos, la población adulta mayor está infrarrepresentada. Así mismo, los sujetos reclutados en los ensayos clínicos presentaban escasa comorbilidad con baja prevalencia de patologías como la HTA o la diabetes mellitus y de enfermedades cardiovasculares y respiratorias.

La exclusión de personas mayores con pluripatología en los estudios es un problema endémico que afecta a todos los ensayos clínicos de los nuevos medicamentos.

Desde la SEGG hacen un llamamiento a organismos nacionales e internacionales, a grupos de investigación y al sector empresarial de la industria farmacéutica para que en el diseño de futuros estudios minimicen esta discriminación por edad.

En este momento es necesario transmitir un mensaje de tranquilidad a la población de mayores y recordarles que la Agencia Española de Medicamentos dispone de un Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) mediante el que se realizará un seguimiento post-autorización en cuanto a efectividad y seguridad.

Por todo ello, es necesario continuar estudiando y analizando la evidencia científica que se vaya generando a medida que se realicen estudios observacionales en vida real.